4月23日，記者從中國生物制藥（01177.HK）獲悉，其1類創(chuàng)新藥“貝莫蘇拜單抗+安羅替尼膠囊”的“王牌組合”兩大新適應(yīng)癥上市申請雙雙獲受理，分別為貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合紫杉醇和卡鉑后序貫貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；以及貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合或不聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊，用于同步/序貫放化療后未進(jìn)展的、局部晚期/不可切除(III期)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的鞏固治療。

中國生物制藥透露，上述兩項適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗詳細(xì)數(shù)據(jù)都將于2025年ASCO公布。值得注意的是，公司此前公告顯示，在一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期臨床試驗中，期中分析結(jié)果顯示，與替雷利珠單抗聯(lián)合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼可顯著延長患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS），降低疾病進(jìn)展風(fēng)險。這也是全球首個對比PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC取得陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。

2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，肺癌在全球和中國的發(fā)病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%—85%。鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%。目前，sq-NSCLC患者可接受靶向治療的靶點突變率不足10%，多數(shù)患者難以從靶向治療中獲益。雖然免疫聯(lián)合化療已成為sq-NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療模式，但臨床效果仍然有限，亟待開發(fā)新的治療方案進(jìn)一步改善患者預(yù)后。

TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。本研究的期中分析結(jié)果顯示，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定，主要研究終點PFS達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值?；谠撛囼灲Y(jié)果，中國生物制藥向CDE正式提交了貝莫蘇拜單抗和安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥的上市申請，并獲得受理。

另一新適應(yīng)癥同樣存在較大的未被滿足需求。目前局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治療手段有限，主要為同步/序貫放化療，未進(jìn)展患者使用免疫單藥鞏固治療。III期臨床研究顯示，相較于對照組，貝莫蘇拜聯(lián)合或不聯(lián)合安羅替尼治療同步/序貫放化療后未進(jìn)展的III期NSCLC可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。

“貝莫蘇拜單抗+安羅替尼膠囊”的組合2024年5月獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，去年11月獲批治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥，治療腎細(xì)胞癌的適應(yīng)癥上市申請正在審評中，隨著兩項新適應(yīng)癥上市申請獲受理，該“王牌組合”已獲批+申報上市的適應(yīng)癥已達(dá)5個。