每年的醫(yī)保談判成為行業(yè)關(guān)注的年度盛事。自2018年國家醫(yī)保局成立以來，通過及時將創(chuàng)新藥物以合理價格納入醫(yī)保目錄，并支持加速臨床應(yīng)用等措施，大力促進了創(chuàng)新藥物的發(fā)展。

10月27日至30日，今年的醫(yī)保目錄現(xiàn)場談判/競價在北京正式展開，共有162個藥品參與了本輪談判和競價。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者在現(xiàn)場觀察，首日參與談判涵蓋的藥品包括降壓藥、消化類藥物、抗病毒藥物、麻醉鎮(zhèn)痛藥等。參與談判的企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、信立泰、默沙東、賽諾菲、第一三共、信達(dá)生物、百奧泰、康緣藥業(yè)等。預(yù)計本輪醫(yī)保談判的結(jié)果將在11月份公布，新版藥品目錄將于2025年1月1日起正式實施。

在談及今年醫(yī)保談判的重點時，上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，從今年的醫(yī)保談判情況來看，國家醫(yī)保局對鼓勵創(chuàng)新藥物采取了積極態(tài)度，鼓勵創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的態(tài)度愈發(fā)明顯。

“創(chuàng)新藥物的使用范圍得到了擴大，普通民眾因此受益，價格也有所下降。這反映出醫(yī)保局對這項工作的重視，以及民眾從中獲得的實惠。因此，國家醫(yī)保局也歡迎各方積極參與到這一談判過程中來。”金春林說。

國家醫(yī)保局披露的官方數(shù)據(jù)顯示，2023年通過談判新增進入醫(yī)保目錄的105個藥品，在前三季度惠及了797.8萬人次，9月份的藥品銷售額是1月份的7倍。在過去6年中，談判新增的446個藥品，在協(xié)議期內(nèi)醫(yī)?；鹄塾嬛С龀^3400億元，惠及了8億人次，帶動了相關(guān)藥品銷售總額近5000億元。統(tǒng)計顯示，目前全國公立醫(yī)院采購的藥品中，目錄內(nèi)藥品的采購金額占比已超過90%。

本年度申報醫(yī)保談判的藥品數(shù)量為574個，創(chuàng)近三年來最高，這反映出藥企對醫(yī)保談判的重視程度不斷提高，也說明創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市速度在加快。新一輪國家醫(yī)保談判的啟動，預(yù)示著國內(nèi)大品種藥物或?qū)⑦M入放量期。

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創(chuàng)新藥依舊成焦點

根據(jù)歷年的醫(yī)保談判情況分析，以臨床價值為導(dǎo)向、專注于滿足患者未被充分滿足的臨床需求，并且具備有效性、安全性和創(chuàng)新性的藥物，已成為醫(yī)保談判的核心。這也意味著這類產(chǎn)品在后續(xù)談判中需要有合理的價格，以實現(xiàn)“以價換量”的目標(biāo)。

觀察本年度醫(yī)保談判的藥物情況，可以發(fā)現(xiàn)與以往相比，今年的談判重點包括PD-(L)1、三代EGFR-TKI、自免藥物、ADC類藥物等。此外，罕見病用藥也逐漸受到更多關(guān)注，特別是初審名單中包括替度格魯肽、醋酸氟氫可的松片、氯苯唑酸葡胺軟膠囊等40多種罕見病用藥。這表明醫(yī)保談判在關(guān)注常見病用藥的同時，也加強了對罕見病用藥的支持。

在醫(yī)保談判啟動之際，國家醫(yī)保局發(fā)布了題為《醫(yī)保談判對創(chuàng)新藥支持成效顯著，新一輪談判即將開展》的文章。今年，眾多消息透露出“醫(yī)保談判對創(chuàng)新藥的要求比往年更高”。上述文章指出，“希望藥企和醫(yī)保局共同努力，將更多的創(chuàng)新藥納入目錄?！币虼?，許多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國家支持創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的趨勢已經(jīng)明確。

西南證券分析指出，我國共進行了8輪針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，價格平均降幅基本都在40%～62%之間。大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保后實現(xiàn)了以量換價，銷售額顯著增長。以2018年醫(yī)保談判品種為例，價格平均降幅為57%，銷售額全部實現(xiàn)了正增長，第一年銷售額平均增幅高達(dá)1024%。再以2019年醫(yī)保談判品種為例，新增品種價格平均降幅為61%，銷售額幾乎全部實現(xiàn)了正增長，第一年銷售額平均增幅高達(dá)2692%。

金春林認(rèn)為，鑒于客觀事實，醫(yī)保資金未來的投資增長速度預(yù)計將會放緩，過去兩位數(shù)的增長率已不再現(xiàn)實，目前的增長率大約為5%。同時，隨著人口老齡化的加劇，對醫(yī)療服務(wù)的需求持續(xù)上升，這使得醫(yī)?；鹈媾R一定的壓力。在這種背景下，對于那些創(chuàng)新程度不高、市場上已有多種替代藥物的普通藥品，醫(yī)保的控制可能會更加嚴(yán)格。

“對于真正的創(chuàng)新藥物，我認(rèn)為應(yīng)遵循國家的方針政策，給予全力支持和鼓勵。因此，期望實現(xiàn)一個雙向努力的局面：制藥企業(yè)適度讓利，醫(yī)保方面也做出努力，以便這些藥物最終能夠納入醫(yī)保范圍，讓廣大民眾受益?！苯鸫毫终f。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者分析指出，創(chuàng)新藥是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要動力，能夠為患者提供更多的治療選擇，改善患者的治療效果和生活質(zhì)量。醫(yī)保局希望通過將更多的創(chuàng)新藥納入目錄，鼓勵藥企加大創(chuàng)新研發(fā)投入，推動醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，同時也能讓更多的患者受益。

“只有那些真正具有創(chuàng)新性和臨床價值的創(chuàng)新藥才能通過嚴(yán)格的評審，進入醫(yī)保目錄，從而保證納入目錄的創(chuàng)新藥都是高質(zhì)量的，能夠為患者帶來切實的利益。這也有助于建立一個良好的創(chuàng)新藥市場環(huán)境，促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展?！编囉抡f。

入圍標(biāo)準(zhǔn)不斷提高

隨著醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)進步，創(chuàng)新藥物的數(shù)量日益增多，但其質(zhì)量卻參差不齊。提升標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了篩選出真正具備臨床價值、安全性高，并能滿足患者未滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物。這不僅有助于確保醫(yī)療保險基金的合理使用，還能提高醫(yī)保資源配置的效率。

例如，在評估創(chuàng)新藥物時，會特別關(guān)注其療效是否顯著優(yōu)于現(xiàn)有藥物、毒副作用是否更低、患者依從性是否更佳等方面。根據(jù)國家醫(yī)保局之前公布的《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《工作方案》），自2019年1月1日起獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報。

在調(diào)出品種的范圍方面，將重點考慮近3年未向醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)的常規(guī)目錄藥品，以及未按協(xié)議約定保障市場供應(yīng)的談判藥品，以強化供應(yīng)保障管理。此外，明確專家參與規(guī)則和遴選標(biāo)準(zhǔn)條件，加強對參與專家的專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo)，以提高評審測算的科學(xué)性和規(guī)范性。

從調(diào)整方向來看，今年的目錄調(diào)整除了在調(diào)出情形中增加未按協(xié)議約定保障市場供應(yīng)的談判藥品外，還將在協(xié)議文本中增加關(guān)于保障藥品供應(yīng)的條款，并納入考核管理，督促醫(yī)藥企業(yè)在談判納入醫(yī)保目錄后確保市場供應(yīng)。另外，《非獨家藥品競價規(guī)則》和《談判藥品續(xù)約規(guī)則》此前并未對外征求意見，也與往年版本基本相似。

值得注意的是，《工作方案》明確指出，可以申報參加2024年藥品目錄調(diào)整的“截止時間”為2024年6月30日，需要在此之前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。因此，多個藥品及適應(yīng)癥也趕在6月30日之前壓線獲批，為參加國家談判而努力。例如，在創(chuàng)新藥物獲批層面，包括強生的第四款多發(fā)性骨髓瘤新藥CD3/BCMA雙抗特立妥單抗、百奧泰的1類新藥倍維巴肽、海思科的DPP4抑制劑考格列汀、石藥的PD-1單抗恩朗蘇拜單抗、迪哲醫(yī)藥的JAK抑制劑戈利昔替尼等。

“如果以80%的談判成功率來計算，162個總量中大約有129個藥品能夠進入醫(yī)保，這與往年的情況大致相同。”金春林認(rèn)為，目前，談判成功的關(guān)鍵在于報價問題。隨著藥物使用量的增加，企業(yè)將有機會適度降低價格。

國家醫(yī)保局會根據(jù)其設(shè)定的價值評估標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品的創(chuàng)新程度，可能給予不同的價值認(rèn)定。通常，基本的價值評估和創(chuàng)新藥品的價值評估會決定藥品的價格，進而影響醫(yī)保支付價格。因此，醫(yī)保支付價格在談判之前實際上已經(jīng)基本確定。

“當(dāng)然，還存在一些可調(diào)整的因素，例如罕見病藥物可能會有價格上的微調(diào)，兒童用藥也可能有所調(diào)整，而創(chuàng)新程度高的藥品如果獲得某些獎項，也可能進一步調(diào)整價格。因此，企業(yè)需要保持積極的心態(tài)，因為在前期的預(yù)溝通中，企業(yè)已經(jīng)有機會提出合理的報價，這樣藥品就更容易被納入醫(yī)保范圍?！苯鸫毫终f。

精準(zhǔn)實現(xiàn)“以量換價”

醫(yī)保談判成功后，創(chuàng)新藥物得以納入醫(yī)保目錄，享受醫(yī)?；鸬闹Ц?，顯著減輕了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，并提升了患者對這些藥物的可獲取性。同時，鑒于醫(yī)保覆蓋的龐大患者群體，制藥企業(yè)能夠迅速擴大市場份額，加速產(chǎn)品銷售增長，從而獲得顯著的銷售收入，有助于企業(yè)回收研發(fā)投資，并進一步資助企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)活動。

在國家醫(yī)保局發(fā)布目錄調(diào)整信息后不久，眾多未納入醫(yī)保的藥品主動提出降價，包括卡度尼利單抗、德曲妥珠單抗、維泊妥珠單抗、抗骨增生片等品種。其中，卡度尼利單抗（開坦尼）的降幅尤為顯著，單支價格從13220元125mg/瓶降至6166元125mg/瓶，降幅達(dá)到53.4%，并表示將積極參加當(dāng)年的醫(yī)保談判。

此外，備受關(guān)注的ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201）由阿斯利康在6月主動申請降價，其價格從8860元/支調(diào)整為6912元/支。PD-(L)1、CAR-T、ADC藥物在近幾年的醫(yī)保談判中也備受重視。

據(jù)IQVIA統(tǒng)計，截至2023年底，中國共有17個PD-(L)1產(chǎn)品獲批上市，包括11款PD-1和6款PD-L1，覆蓋超過10種腫瘤類型。在這些產(chǎn)品中，有9個產(chǎn)品共22項申請正在擴展新適應(yīng)癥的上市申請中，另外還有7個產(chǎn)品共計9項申請正在NDA新藥首次上市申請中。

然而，由于醫(yī)保的廣泛覆蓋特性，不可能為所有創(chuàng)新藥物提供便利。例如，CART、ADC等備受期待的高價創(chuàng)新藥物雖然進入了初審名單，但最終未能進入醫(yī)保目錄。不過，也有一些“屢戰(zhàn)屢敗”的藥品出現(xiàn)在今年的初審名單。

鄧勇指出，醫(yī)保談判的核心在于價格談判，制藥企業(yè)需要在確保產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新價值的同時，降低藥品價格以滿足醫(yī)保局的要求。這給企業(yè)的成本控制和定價策略帶來了更高的挑戰(zhàn)，可能會壓縮企業(yè)的利潤空間。如果企業(yè)無法在價格和成本之間找到平衡點，可能會影響其創(chuàng)新動力。

鄧勇還提到，同類藥品的市場競爭狀況也會影響談判結(jié)果。如果一款創(chuàng)新藥物在市場上具有獨特優(yōu)勢，缺乏或僅有少數(shù)同類競爭產(chǎn)品，那么在談判中將占據(jù)更有利的位置。相反，如果市場上同類藥品眾多，競爭激烈，制藥企業(yè)就需要在價格和臨床價值方面做出更多努力。

這也要求制藥企業(yè)和參與醫(yī)保談判的雙方都應(yīng)采取雙向努力，盡可能為制藥企業(yè)創(chuàng)造機會。金春林建議，創(chuàng)新藥物企業(yè)應(yīng)爭取更多支持政策，在信封價格范圍內(nèi)，應(yīng)努力達(dá)成醫(yī)保準(zhǔn)入。在初步溝通之后，企業(yè)應(yīng)對醫(yī)保的初步評估結(jié)果有大致了解。此時，企業(yè)需要回去仔細(xì)考量，并盡可能采取雙向合作的方式，這有助于達(dá)成共識。

此外，鄧勇強調(diào)，在以往的醫(yī)保談判中，存在部分藥品“進得了醫(yī)保，進不了醫(yī)院”的問題，藥品供應(yīng)保障成為影響患者用藥的關(guān)鍵因素。本輪談判可能會加強對藥品供應(yīng)保障的關(guān)注，要求制藥企業(yè)確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，并推動建立更加完善的藥品供應(yīng)保障體系，確保患者能夠及時獲得醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品。

（作者：季媛媛,見習(xí)記者閆碩 編輯：包芳鳴）