邁威生物(688062)日前對外表示，公司有多項在研品種處于關(guān)鍵注冊臨床研究階段。公司核心在研管線9MW2821已開展3項III期臨床，其中宮頸癌為全球首個進入III期的同靶點藥物。

邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公司一季報顯示，公司擁有16個處于臨床前、臨床或上市階段的管線品種，包括12個創(chuàng)新藥，4個生物類似藥，專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，如免疫、骨疾病、眼科等領(lǐng)域。其中，已上市品種3個，處于上市許可審評階段品種1個，提交藥品上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流會議申請階段的品種1個，處于III期關(guān)鍵注冊臨床階段品種2個，處于其他不同臨床階段品種9個。

其中，靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）是邁威生物的核心管線。據(jù)悉，9MW2821于2025年1月再度被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心納入突破性治療品種名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合PD-1單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，于2025年2月獲得NMPA批準(zhǔn)開展聯(lián)合注射用JS207用于晚期實體瘤的治療的臨床研究。

目前，9MW2821涉及的適應(yīng)癥方向主要有尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）、三陰性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等，累計臨床入組超過800例患者，其中：有三項III期關(guān)鍵性注冊臨床正在開展（UC適應(yīng)癥為國產(chǎn)首家，進度全球第二，單藥/聯(lián)合均進入III期，CC單藥III期為全球同靶點首家）；TNBC單藥療法（拓撲異構(gòu)酶抑制劑ADC經(jīng)治）、聯(lián)合療法、EC單藥療法均處于臨床II期，此前在ASCO大會公布的數(shù)據(jù)均體現(xiàn)了其良好的安全性和有效性，具備Best in class 潛力。

此外，邁威生物持續(xù)推進差異化創(chuàng)新研發(fā)，不斷升級專有ADC藥物開發(fā)平臺，提升ADC創(chuàng)新分子的有效性和安全性。傳統(tǒng)ADC通常依賴隨機偶聯(lián)方法，使細胞毒性有效載荷附于抗體的多個位置，形成具有不同DAR的不同品種混合物，導(dǎo)致每一批次的異質(zhì)性較大，影響ADC的有效性和安全性。邁威生物ADC藥物開發(fā)平臺的定點偶聯(lián)技術(shù)，能夠使藥物和抗體精準(zhǔn)、受控偶聯(lián)，產(chǎn)生均一性高的ADC。

據(jù)了解，邁威生物4款A(yù)DC藥物中有3款搭載ADC開發(fā)平臺的自研載荷MF-6。MF-6具有良好的藥物殺傷活性，在DXd耐藥的多藥耐藥模型中保持顯著療效。比如，邁威生物研發(fā)的一款靶向CDH17的抗體偶聯(lián)新藥7MW4911，得益于MF-6載荷提供強大的血漿穩(wěn)定性、可控的藥物釋放及可提高對周圍腫瘤細胞治療效果的有效旁觀者作用，在多藥耐藥模型中，7MW4911抗腫瘤效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的DXD類載荷的ADC藥物。

值得一提的是，在腫瘤以外的領(lǐng)域，邁威生物還布局了ST2單抗、TMPRSS6單抗、IL-11單抗、骨關(guān)節(jié)炎小分子藥物等具有潛力的品種。其中，公司研發(fā)的重組人源化抗ST2單克隆抗體創(chuàng)新藥9MW1911于2025年1月完成了針對慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的Ib/IIa期臨床試驗方案規(guī)定的全部80例入組。公司研發(fā)的重組抗TMPRSS6單克隆抗體創(chuàng)新藥9MW3011于2025年1月完成了“一項評價9MW3011注射液多次給藥在新診斷和經(jīng)治真性紅細胞增多癥患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和免疫原性的開放標(biāo)簽Ib期臨床研究”的首例受試者入組。

目前，邁威生物已有邁利舒?、邁衛(wèi)健?及君邁康?三款上市產(chǎn)品。在2024年，邁威生物實現(xiàn)營業(yè)收入2億元，同比增長56.28%，其中地舒單抗（骨疾病及腫瘤治療領(lǐng)域）藥品銷售收入為 1.39億元，同比增幅達230%。

在去年底，邁威生物與重慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會、重慶中新醫(yī)藥大健康私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）簽訂《邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項目合同》，約定以邁威生物二級全資子公司邁威（重慶）生物醫(yī)藥有限公司作為運營項目的項目主體，共同投資建設(shè)“邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項目”；重慶高新區(qū)管委會將支持邁威生物的生物藥品在重慶市醫(yī)療機構(gòu)的開戶工作，支持邁利舒?在全市范圍內(nèi)推廣惠民工程和“渝快?！痹鲋捣?wù)等新型服務(wù)方式，力爭每年覆蓋100萬人以上的老年人群。

除了前述三款上市產(chǎn)品，邁威生物另有1個創(chuàng)新藥于2023年12月申請上市許可并獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，有望在2025年獲批上市。具體而言，公司研發(fā)的注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511，于2025年第一季度完成了藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查，有望在2025年獲批上市。

邁威生物此前表示，公司還有一款品種提交藥品上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流會議申請，再加上其他在研品種的開發(fā)進度持續(xù)推進等，公司推進的差異化創(chuàng)新研發(fā)效果顯現(xiàn)，公司商業(yè)化階段的產(chǎn)品將不斷增加，轉(zhuǎn)化為商業(yè)化銷售收入。（厲平）

校對：楊立林