乙肝在研新藥GSK836有望2026年上市 靶向RNA療法催生精準檢測需求
來源:證券時報網2025-03-18 11:24

隨著乙肝治療進入靶向病毒核心的新階段,全球藥企正加速布局針對乙肝病毒(HBV)生命周期的創(chuàng)新療法。近日,葛蘭素史克(GSK)透露,其反義寡核苷酸(ASO)類在研乙肝新藥Bepirovirsen(GSK3228836,GSK836)預計將于2026年提交監(jiān)管申請并有望于同年獲批。

這款靶向病毒RNA的新型藥物,有望徹底改變乙肝治療格局,并推動HBV RNA檢測技術成為療效評估的“金標準”。業(yè)內分析指出,以RNA為靶點的藥物上市后,HBV RNA檢測需求將迎來爆發(fā)式增長,而中國本土企業(yè)仁度生物憑借全球領先的HBV RNA檢測技術,有望占據市場主導地位。

靶向RNA療法催生精準檢測需求

乙型肝炎病毒(HBV)感染是我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題,盡管抗病毒藥物普及,但現實依然嚴峻。

據了解,乙肝之所以難以治愈且停藥后易復發(fā),是因為肝內乙肝病毒共價閉合環(huán)狀DNA(cccDNA)不僅結構穩(wěn)定、難以清除,還能持續(xù)生成新病毒,加之其壽命長,被認為是乙肝病毒的“老巢”。傳統核苷類藥物雖可抑制病毒DNA復制,卻無法清除cccDNA,導致停藥后易復發(fā)。

GSK836作為靶向HBV RNA的反義寡核苷酸藥物,可直接阻斷病毒RNA的翻譯和復制,從源頭抑制病毒蛋白(如HBsAg)的產生,甚至可能促進cccDNA的清除,為乙肝治療提供了全新的思路和方法。

需要注意的是,與現有藥物不同,GSK836的作用靶點是病毒RNA,這意味著HBV RNA水平將成為評估療效的核心指標。就像核苷類藥物依賴HBV DNA監(jiān)測一樣,RNA靶向藥需要高靈敏、高特異性的RNA檢測技術來指導用藥、評估療效和預測復發(fā)風險。

業(yè)內預計,隨著GSK836等以RNA為靶點的乙肝新藥的研發(fā)推進,RNA檢測的重要性日益凸顯?!吨袊砸倚透窝追乐沃改稀芬褜BV RNA列為反映cccDNA轉錄活性的新型標志物。在以RNA為靶點的乙肝新藥治療過程中,HBV RNA是反映新藥療效最直接且不可或缺的指標,貫穿用藥指導、療效評估、停藥判定的全過程,堪稱乙肝新藥的最佳拍檔。

仁度生物領跑HBV RNA檢測賽道

面對這一即將爆發(fā)的市場需求,仁度生物已率先完成技術布局。公司于2021年獲批獨家乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA 捕獲探針法),成為全球首個上市的乙肝精準診療新指標HBV RNA檢測產品。

據悉,仁度生物HBV RNA采用專利SAT技術,與傳統RT-PCR相比,無需使用DNA酶處理樣本,而是通過“直接定量”方法,特異性提取和擴增樣本中的HBV RNA,避免了DNA的干擾,大大提高了HBV RNA檢測的靈敏度及準確性,確保了檢測結果的可靠性。

此外,相比于傳統RT-PCR“提取-DNA酶消化-擴增-數據分析-結果報告”的繁瑣操作,仁度生物HBV RNA檢測搭載AuToSAT(全自動核酸分析系統),實現了“樣本進-結果出”的全程自動化,無需人工操作。這不僅節(jié)省了人力成本,還使檢測結果更加穩(wěn)定,為臨床診斷和治療監(jiān)測提供了有力支持。

在乙肝防控這場沒有硝煙的戰(zhàn)役中,省級三甲醫(yī)院及傳染病專科醫(yī)院是乙肝治療的主力軍,也是探索新技術、引領精準診療的尖端技術高地。據悉,該類醫(yī)院已率先將HBV RNA應用于臨床診療,用于指導乙肝患者治療方案調整、療效評估等,其中90%以上的醫(yī)院出于對檢測靈敏度及檢測準確性的需求而選擇仁度生物。

在業(yè)內看來,隨著以RNA為靶點的乙肝新藥上市臨近,RNA檢測需求將迎來大幅增長。仁度生物作為全球率先獲批上市的HBV RNA檢測試劑生產商,憑借其技術優(yōu)勢和市場先發(fā)地位,有望在這一浪潮中獲得更大的市場份額。其產品不僅能夠滿足臨床對RNA檢測的高靈敏度和高準確性的需求,還能為乙肝患者提供更精準的治療監(jiān)測,為實現乙肝臨床治愈目標提供關鍵支持。(CIS)

校對:姚遠

責任編輯: 楊國強
聲明:證券時報力求信息真實、準確,文章提及內容僅供參考,不構成實質性投資建議,據此操作風險自擔
下載“證券時報”官方APP,或關注官方微信公眾號,即可隨時了解股市動態(tài),洞察政策信息,把握財富機會。
網友評論
登錄后可以發(fā)言
發(fā)送
網友評論僅供其表達個人看法,并不表明證券時報立場
暫無評論
為你推薦
時報熱榜
換一換
    熱點視頻
    換一換