隨著乙肝治療進入靶向病毒核心的新階段，全球藥企正加速布局針對乙肝病毒（HBV）生命周期的創(chuàng)新療法。近日，葛蘭素史克（GSK）透露，其反義寡核苷酸（ASO）類在研乙肝新藥Bepirovirsen（GSK3228836，GSK836）預計將于2026年提交監(jiān)管申請并有望于同年獲批。

這款靶向病毒RNA的新型藥物，有望徹底改變乙肝治療格局，并推動HBV RNA檢測技術成為療效評估的“金標準”。業(yè)內分析指出，以RNA為靶點的藥物上市后，HBV RNA檢測需求將迎來爆發(fā)式增長，而中國本土企業(yè)仁度生物憑借全球領先的HBV RNA檢測技術，有望占據市場主導地位。

靶向RNA療法催生精準檢測需求

乙型肝炎病毒（HBV）感染是我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題，盡管抗病毒藥物普及，但現實依然嚴峻。

據了解，乙肝之所以難以治愈且停藥后易復發(fā)，是因為肝內乙肝病毒共價閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）不僅結構穩(wěn)定、難以清除，還能持續(xù)生成新病毒，加之其壽命長，被認為是乙肝病毒的“老巢”。傳統核苷類藥物雖可抑制病毒DNA復制，卻無法清除cccDNA，導致停藥后易復發(fā)。

GSK836作為靶向HBV RNA的反義寡核苷酸藥物，可直接阻斷病毒RNA的翻譯和復制，從源頭抑制病毒蛋白（如HBsAg）的產生，甚至可能促進cccDNA的清除，為乙肝治療提供了全新的思路和方法。

需要注意的是，與現有藥物不同，GSK836的作用靶點是病毒RNA，這意味著HBV RNA水平將成為評估療效的核心指標。就像核苷類藥物依賴HBV DNA監(jiān)測一樣，RNA靶向藥需要高靈敏、高特異性的RNA檢測技術來指導用藥、評估療效和預測復發(fā)風險。

業(yè)內預計，隨著GSK836等以RNA為靶點的乙肝新藥的研發(fā)推進，RNA檢測的重要性日益凸顯?！吨袊砸倚透窝追乐沃改稀芬褜BV RNA列為反映cccDNA轉錄活性的新型標志物。在以RNA為靶點的乙肝新藥治療過程中，HBV RNA是反映新藥療效最直接且不可或缺的指標，貫穿用藥指導、療效評估、停藥判定的全過程，堪稱乙肝新藥的最佳拍檔。

仁度生物領跑HBV RNA檢測賽道

面對這一即將爆發(fā)的市場需求，仁度生物已率先完成技術布局。公司于2021年獲批獨家乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法），成為全球首個上市的乙肝精準診療新指標HBV RNA檢測產品。

據悉，仁度生物HBV RNA采用專利SAT技術，與傳統RT-PCR相比，無需使用DNA酶處理樣本，而是通過“直接定量”方法，特異性提取和擴增樣本中的HBV RNA，避免了DNA的干擾，大大提高了HBV RNA檢測的靈敏度及準確性，確保了檢測結果的可靠性。

此外，相比于傳統RT-PCR“提取-DNA酶消化-擴增-數據分析-結果報告”的繁瑣操作，仁度生物HBV RNA檢測搭載AuToSAT（全自動核酸分析系統），實現了“樣本進-結果出”的全程自動化，無需人工操作。這不僅節(jié)省了人力成本，還使檢測結果更加穩(wěn)定，為臨床診斷和治療監(jiān)測提供了有力支持。

在乙肝防控這場沒有硝煙的戰(zhàn)役中，省級三甲醫(yī)院及傳染病專科醫(yī)院是乙肝治療的主力軍，也是探索新技術、引領精準診療的尖端技術高地。據悉，該類醫(yī)院已率先將HBV RNA應用于臨床診療，用于指導乙肝患者治療方案調整、療效評估等，其中90%以上的醫(yī)院出于對檢測靈敏度及檢測準確性的需求而選擇仁度生物。

在業(yè)內看來，隨著以RNA為靶點的乙肝新藥上市臨近，RNA檢測需求將迎來大幅增長。仁度生物作為全球率先獲批上市的HBV RNA檢測試劑生產商，憑借其技術優(yōu)勢和市場先發(fā)地位，有望在這一浪潮中獲得更大的市場份額。其產品不僅能夠滿足臨床對RNA檢測的高靈敏度和高準確性的需求，還能為乙肝患者提供更精準的治療監(jiān)測，為實現乙肝臨床治愈目標提供關鍵支持。(CIS)

校對：姚遠